મેડિકલ ડિવાઇસથી ગંભીર નુકસાનના કેસ 3 ગણા વધ્યા
દેશમાં મેડિકલ ડિવાઇસના ઉપયોગથી દર્દીઓને થતા ગંભીર નુકસાનના કેસોમાં છેલ્લા છ વર્ષમાં લગભગ ત્રણ ગણો વધારો નોંધાયો છે. ઇન્ડિયન ફાર્માકોપિયા કમિશન (IPC)ના આંકડાઓ અનુસાર, 2020માં આવા 808 કેસ નોંધાયા હતા અને 2025માં આ સંખ્યા 2,176 સુધી પહોંચી ગઈ છે. 2020થી અત્યાર સુધી કુલ 9,373 ગંભીર કેસ સામે આવ્યા છે. આ માહિતી પ્રથમ વખત RTI માધ્યમથી સામે આવી છે અને ઇંડિયન એક્સપ્રેસને CICના આદેશ પછી મળી હતી.
RTI અને સેન્ટ્રલ ઇન્ફોર્મેશન કમિશનની કાર્યવાહી ઇંડિયન એક્સપ્રેસના અહેવાલ પ્રમાણે, સેન્ટ્રલ ઇન્ફોર્મેશન કમિશનના 10 સપ્ટેમ્બરના આદેશ બાદ IPCને આ આંકડા આપવાની સૂચના આપવામાં આવી હતી અને આ આંકડા કંપનીને 27 ઑક્ટોબરે મળ્યા હતા. માહિતી આયુક્ત જયા વર્મા સિન્હાએ 11 પાનાનો આદેશ જારી કરીને IPCને ગંભીર ઘટનાઓની વિગત આપવા કહ્યું હતું.
IPC દ્વારા એકત્રિત ડેટા અને ગંભીર ઘટનાઓની વ્યાખ્યા IPC દેશભરના 775 દેખરેખ કેન્દ્રો પાસેથી મેડિકલ ડિવાઇસ સંબંધિત ઘટનાઓની નોંધ એકત્રિત કરે છે. ગંભીર એડવર્સ ઇવેન્ટ (SAE) એ એવી ઘટનાઓ છે જેમાં દર્દીના જીવને જોખમ આવે, લાંબા સમય સુધી હોસ્પિટલમાં દાખલ રહેવું પડે અથવા અન્ય ગંભીર/કાયમી સ્વાસ્થ્ય નુકસાન થાય.
અગાઉ IPC પોતાના વાર્ષિક અહેવાલમાં માત્ર કુલ ઘટનાઓની સંખ્યા જ રજૂ કરતી હતી અને SAEના આંકડા અલગથી જાહેર ન હતા; હવે આ વિગતો RTI મારફતે બહાર આવી છે. વાર્ષિક આંકડા અને CDSCOને મોકલાયેલા કેસ IPCના વાર્ષિક અહેવાલના આધારે નાણાકીય વર્ષ 2024-25માં મેડિકલ ડિવાઇસ સંબંધિત કુલ 14,584 ઘટનાઓ નોંધાઇ હતી, જેમમાંથી ફક્ત 22 કેસ આગળની તપાસ માટે સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કન્ટ્રોલ (CDSCO)ને મોકલવામાં આવ્યા હતા.
નાણાકીય વર્ષ 2023-24માં 10,269 ઘટનાઓ નોંધાઈ અને તેમાંથી 16 કેસ CDSCOને મોકલ્યા ગયા. તે પહેલાં 2022-23માં 3,868 ઘટનાઓ નોંધાઈ અને તેમાંથી 12 કેસ CDSCOને આગળ મોકલાયા. CDSCOને રિપોર્ટ કરાયેલા શંકાસ્પદ ઉપકરણો ઇન્ડિયન એક્સપ્રેસના અહેવાલ પ્રમાણે CDSCOને મોકલવામાં આવેલા શંકાસ્પદ મેડિકલ ડિવાઇસોમાં નીચેની વસ્તુઓનો સમાવેશ છે: સર્જિકલ હાથમણીઓ માટે ગ્લોવ્સ, સિરીંજ, યુરિન બેગ, પ્રેગ્નન્સી ટેસ્ટ કિટ, કેથેટર, બ્લડ પ્રેશર મોનિટર, દવા છોડતા સ્ટેન્ટ (drug-eluting stent), મિકેનિકલ વેન્ટિલેટર, બ્લડ ટ્રાન્સફ્યુઝન સેટ.
વસ્તુઓની યાદીમાં 2022-23 માટે એક પુરુષ કોન્ડોમને પણ શંકાસ્પદ મેડિકલ ડિવાઇસ તરીકે નોંધવામાં આવ્યું છે. ઇતિહાસ તથા અગાઉના દાખલા ઇંડિયન એક્સપ્રેસ મુજબ, 2018માં મેડિકલ ડિવાઇસ સંબંધિત ઘટનાઓની તપાસ દરમ્યાન કુલ 566 કેસ નોંધાયા હતા અને તેમાંથી 290 કેસ અમેરિકન કંપની એબોટ દ્વારા બનાવેલા હાર્ટ સ્ટેન્ટ સાથે સંબંધિત હોવાનું દર્શાવાયું હતું.
મટિરિયોવિજિલન્સ પ્રોગ્રામ, નિયમો અને આંતરરાષ્ટ્રીય ઉદાહરણ મેડિકલ ડિવાઇસ સંબંધિત સમસ્યાઓને ટ્રૅક કરવા માટે 2015માં મટિરિયોવિજિલન્સ પ્રોગ્રામ ઑફ ઇન્ડિયા (MvPI) શરૂ કરાયું હતું. IPC ADRMS નામના ઑનલાઇન પોર્ટલ દ્વારા આવી ઘટનાઓની નોંધ એકત્રીત કરે છે. નિયમો અનુસાર, મેડિકલ ડિવાઇસ સંબંધિત ગંભીર ઘટના IPCને 15 દિવસની અંદર રિપોર્ટ કરવાની ફરજ હોય છે.
આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણે પણ કોઇ ઘટનાને ગંભીર તે ત્યારે માનવામાં આવે છે જ્યારે તેની સાથે દર્દીનું મોત, જીવને જોખમ, લાંબા સમય માટે હોસ્પિટલમાં દાખલ થવું અથવા કાયમી નુકસાન જેવી પરિસ્થિતિનો સંબંધ હોય. અમેરિકામાં મેડિકલ ડિવાઇસ સંબંધિત ઘટનાઓ માટે MAUDE નામનું જાહેર ડેટાબેઝ ઉપલબ્ધ છે, જેમાં ડિવાઇસની બ્રાન્ડ, નિર્માત્રી કંપની અને મોડલ સહિત વિગતો ઉપલબ્ધ હોય છે.
જાણકારીની મર્યાદા અને IPCની દલીલો IPCએ જણાવ્યું હતું કે ડિવાઇસની શ્રેણી અને તેને બનાવતી કંપનીનું નામ જાહેર કરવાથી વ્યાવસાયિક ગોપનીયતા પર અસર પડી શકે છે અને તેથી તે માહિતી ખુલ્લી કરવામાં આવેલ ન હતી. તે સિવાય ઉપલબ્ધ રિપોર્ટમાંથી સ્પષ્ટ રીતે નિર્ધારિત નથી કે દર્દીને થયેલો નુકસાન ડિવાઇસની ખામીને કારણે થયું કે સારવાર દરમિયાન થયેલી કોઈ ભૂલને કારણે.