સિપ્લા C&F વેરહાઉસનું લાઈસન્સ રદ
મહારાષ્ટ્ર ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA)એ પુણેના વડકી સ્થિત સિપ્લા ફાર્મા એન્ડ લાઈફ સાયન્સિસ લિમિટેડના કેરિંગ એન્ડ ફોરવર્ડિંગ (C&F) વેરહાઉસનું દવા વેચાણ અને વિતરણ લાઈસન્સ રદ કર્યું છે. એફડીએનું કહેવું છે કે આ નિર્ણય નિયમોના કથિત ઉલ્લંઘનો દાખલો મળતા અને બોમ્બે હાઈકોર્ટના નિર્દેશો મુજબ નવી તપાસ અને કાર્યવાહી પૂર્ણ થયા બાદ લેવામાં આવ્યો છે.
એફડીએએ જણાવ્યું છે કે વેરહાઉસમાં મળેલી ‘રિયેકટિન પ્લસ’ નામની શેડ્યૂલ H દવાની પેકેજિંગ પર મિસબ્રાન્ડિંગનો મુદ્દો નોંધાયો હતો. પેકેજિંગ પર દવાને એનાલજેસિક તરીકે દર્શાવવામાં આવ્યું હતું અને માથાનો દુખાવો, મસ્ક્યુલર પેઈન, કમરનો દુખાવો, સાંધાનો દુખાવો, શરીરમાં દુખાવો, દાંતમાં દુખાવો વગેરે માટે ઉપયોગ પ્રોત્સાહિત કરતા દાવા દર્શાવવામાં આવ્યા હતા.
એફડીએએ જણાવ્યું કે પેકેજ પરના દાવાઓ, શબ્દો અને આકૃતિઓ લાગુ પડતા વૈધાનિક જોગવાઇઓ સાથે સુસંગત નહોતા અને તેથી ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ, ૧૯૪૦ હેઠળ મિસબ્રાન્ડિંગનો મુદ્દો ઊભો થયો છે. એફડીએએ આ સાથે જણાવ્યું કે ઉત્પાદનકારની ભૂમિકા હોવાની વાત કહેીને C&F વેરહાઉસ ડ્રગના માર્કેટર તરીકેની જરૂરી જવાબદારીઓ અને વાંધાજનક જવાબદારીઓને અવગણપેશ ન કરી શકે.
વેરહાઉસમાં સ્ટોરેજ અને મેનેજમેન્ટ ખામીઓ ફોર્મ ૩૫ની ઈન્સ્પેક્શન બુક ઉપલબ્ધ નહોતી. પર્યાપ્ત પેલેટ્સ અથવા રેક્સ ના હોવાથી દવાઓના બોક્સ સીધા જમીન પર રાખવામાં આવ્યા હતા. ડ્રગ્સના જથ્થા પર ધૂળ જમા થતી હતી અને સફાઈ અપૂરી જોવા મળી. એક્સપાયરી સંબંધી એસઓપી અને સંબંધિત રેકોર્ડ્સ ઉપલબ્ધ નહોતા. રૂકાણીઓ અને રેકોર્ડ્સમાં વિસંગતિ એફડીએએ નોંધ્યું કે ખરીદી અને વેચાણના ઈન્વોઈસની ડુપ્લિકેટ નકલો પર સહીનાં મામલામાં મુશ્કેલી હતી તથા એસએપી રેકોર્ડ્સ અને ફિઝિકલ સ્ટોકમાં વિસંગતિ જોવા મળી.
સ્ટોરેજ અને રેકોર્ડ કિપિંગ સંબંધિત અન્ય ખામીઓનું પણ ઉલ્લેખ કરવામાં આવ્યો છે. એફડીએ અને કંપનીની પ્રતિક્રિયા એફડીએના કમિશનર તુકારામ મુંઢેએ એક નિવેદનમાં કહ્યું છે, “ડ્રગ સપ્લાય ચેઈનમાં વૈધાનિક અનુપાલન અને દવાઓની સેફટી અને ક્વોલિટીની ખાતરી રાખવાનો હેતુ પણ એફડીએનું છે.”
સિપ્લાએ નિવેદનમાં કહ્યું છે કે કંપની ક્વોલિટી અને દર્દીની સલામતી બાબતમાં સંપૂર્ણ પ્રતિબદ્ધ છે અને વડકી C&F સંબંધિત એફડીએના નિર્ણયને નિરાશાજનક ગણાવે છે. કંપનીએ જણાવ્યું કે તેનું વેરહાઉસ તમામ ડિસ્ટ્રીબ્યુશન અને સ્ટોરેજ પ્રોટોકોલ્સ તથા ડિજિટલ રેકોર્ડકીપિંગ સ્ટાન્ડર્ડ્સનું પાલન કરે છે અને એફડીએના ઓર્ડરની સમીક્ષા કરવામાં આવી રહી છે તથા આગળના વિકલ્પો અંગે કંપની વિચારી રહી છે.